首页 > 资讯   >  内容页 新突破!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

新突破!我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

作者: 众创网

  • 2021-01-12
  • 收藏 0
  • 评论 0

据悉,国务院联防联控机制新闻发布会宣布,国家药监局于12月30日依法批准新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

早在4月我国首批新冠病毒灭活疫苗就已获得临床研究批件,两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发,获得国家药品监督管理局Ⅰ/Ⅱ期合并临床试验许可,相关临床试验同步启动。

3月16日,工作人员在科兴中维质检实验室进行新型冠状病毒灭活疫苗IgG抗体效价检测。新华社记者 张玉薇 摄

3月16日,工作人员在科兴中维展示新型冠状病毒灭活疫苗样品。新华社记者 张玉薇 摄

至6月16日,新冠病毒灭活疫苗经过Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核后,显示接种后无一例严重不良反应。6月24日,新冠病毒灭活疫苗获阿联酋卫生部门颁布的三期临床试验批准证书,疫苗由此进入三期临床试验阶段。这也是全球首个获得临床试验批件进入三期临床实验的灭活疫苗。

4月10日,工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间的病毒培养/灭活区入口旁交流。新华社记者 张玉薇 摄

4月10日在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地拍摄的新型冠状病毒灭活疫苗样品。新华社记者 张玉薇 摄

12月,国药中生北京公司在向国家药监局审批中心正式提出附条件上市注册申请。受理后,国家药监局对其研究资料数据、生产现场等依法依程序进行了一系列审查、核查和数据分析,发现,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗完全符合预设附条件上市标准要求。国家药监局依法批准北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

国家药监局还将督促国药中生北京公司依据法规继续开展Ⅲ期临床试验,确保Ⅲ期临床试验及其他附条件上市后的研究高质量完成。不仅如此,疫苗后期的研究进展、数据结果,以及上市后预防接种期间的异常反应都要求及时反馈——更新疫苗说明书,按照相关规定向药监局申请报备案。

上一篇:5G专网起飞 边缘计算不再“边缘” 下一篇:科学家利用航天“黑科技”研发为手机充电的保温杯
  1. 众创网原创文章未经授权转载必究,如需转载请联系官方微信号进行授权。
  2. 转载时须在文章头部明确注明出处、保留官方微信、作者和原文超链接。如转自众创网(微信号: zhongchuang365)字样。
  3. 众创网报道中所涉及的融资金额均由创业公司提供,仅供参考,众创网不对真实性背书。
说点什么
最新评论

举报

补充说明

使用第三方登录

使用手机号 / 邮箱登陆

使用手机号注册

找回密码

提示