为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要？

可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。

但上市不是目标，为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天，能不能就相信你和他有过命的交情？”近日，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访，他打了个形象的比方，疫苗也是一样，才研发出来不久，不拿“三昧真火”，怎么炼出来，从而“保你取经”？

Ⅲ期临床重要，因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括Ⅲ期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”！

Ⅲ期临床如“三昧真火”

Ⅲ期临床试验主要是评价疫苗的保护效力。它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量（成千上万）、两个流行季来考验疫苗。

为保障持久的考验，Ⅲ期临床试验的验证时间相对而言是刚性的，一般来说需要2—5年时间，对于传染病来说，需要经过至少两个流行季。

经过“三昧真火”的检验，很多备选疫苗会败下阵来：艾滋病疫苗人体临床试验已失败200余次，还有一些呼吸道传染疾病的疫苗也尚未成功（如单纯疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等）。

“新冠疫苗的Ⅲ期临床由于疫情防控的紧迫性，目前认为受试者全程免疫后需要持续至少两个月时间，而现在流行的12月底见分晓的说法，主要是指获得初步结果（如做到一半的数据）的时间。”朱凤才说，只有这样，疫苗本身、疫苗与人体间的相互作用、临床研究方法的选择等这些可能出现纰漏的地方，才有可能被发现，进而不断地修正，以避免在上市大量使用时出现事故。

Ⅲ期临床试验有效的前提是“有人感染”！

如果说Ⅲ期临床前疫苗初步有效的验证是“文戏”，那在Ⅲ期临床中就是真正的“实战”，是获得关键性临床数据。为什么说之前是“文戏”呢？例如在Ⅱ期临床的初步有效性验证中，通过检测中和抗体的浓度来间接证明有效性。在临床前试验，通过动物试验来证明疫苗可能的保护力。

“Ⅲ期临床主要观察纳入研究人群的发病情况，才可以评估疫苗的效力。”朱凤才解释，“只有比较疫苗接种人群和未接种人群出现新冠肺炎病例的情况，才能对新冠疫苗的保护效力进行评估。”

真正的“实战”中，必然有人会被感染，才能证明有人因为接种疫苗而不被感染，这样才能证明疫苗的保护力。

Ⅲ期临床试验终点体现了这一点。国际上认为新冠疫苗全程接种14天后，需要对照组有人因感染新冠病毒而患新冠肺炎，才能到达测试终点，并对感染人数的具体数值有所要求。例如美国Moderna公司公布的计划显示，其需要3万名受试者，对照组出现151人感染新冠肺炎时为终点；阿斯利康与之相近，终点为3万名受试者，150人感染。

可见Ⅲ期临床试验什么时候结束，是计划不来的，而是看Ⅲ期临床试验中的对照组，也就是注射安慰剂而未注射疫苗的人群中，有没有人因感染新冠病毒而患病。

这几个答案，只有Ⅲ期临床能给！

疫苗的保护效力是多少？这是只有Ⅲ期临床才能给出的答案。

对大多数病毒疫苗而言，要求其保护效力在75%以上。对于新冠疫苗而言，世界卫生组织（WHO）指南规定，在随机对照试验中，疫苗效力至少要达到50%（可信区间下限至少30%）。